白云山制药总厂盐酸环丙沙星片召回工作已完成

白云山(00874)公告，关于药品盐酸环丙沙星片一致性评价检查情况，原国家食品药品监督管理总局核查中心于2018年11月16日至20日组织对广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查，发现盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷，并要求省药监局依法处理。

根据省药监局采取的处理措施，白云山制药总厂积极主动落实整改工作，主动召回可能存在风险的盐酸环丙沙星片，加强相关药品不良反应监测。白云山制药总厂于2018年11月17日开始停止生产盐酸环丙沙星片，封存在库的该产品及半成品，并于同日启动召回;目前，涉及产品召回的工作已完成。

省药监局于2019年3月26日发布了《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》。根据公告内容，目前，白云山制药总厂检查发现问题均已整改到位，产品召回工作已完成，涉及该品种的药品严重不良反应未见异常，可能的风险隐患已排除。

关键词： 盐酸环丙沙星